啟動(dòng)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

2023-03-03下午14：30分，我院神經(jīng)內(nèi)二科舉行了“評(píng)價(jià)鹽酸胍法辛緩釋片治療兒童及青少年注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的有效性與安全性的隨機(jī)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)“項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人（PI）劉曉鳴、機(jī)構(gòu)辦公室主任趙興輝，神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)護(hù)研究團(tuán)隊(duì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員參加了本次會(huì)議。

       啟動(dòng)會(huì)上，項(xiàng)目PI神經(jīng)內(nèi)科劉曉鳴主任主持此次會(huì)議并開場(chǎng)：徐州市兒童醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科為省臨床重點(diǎn)?？?，是2019年國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定中我院較早一批獲得GCP認(rèn)證的科室，小兒神經(jīng)系統(tǒng)疾病年門診量穩(wěn)居省內(nèi)前列。劉曉鳴主任介紹：注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）是兒童期常見的心理行為障礙之一，其主要特征是與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷和（或）多動(dòng)沖動(dòng)。ADHD 不僅損害學(xué)習(xí)功能，還存在其他多方面、涉及生命全周期的損害，嚴(yán)重影響患兒的學(xué)業(yè)、職業(yè)表現(xiàn)、社會(huì)功能及其家庭。藥物治療是目前臨床最基礎(chǔ)也是最行之有效的治療手段。治療藥物主要分為中樞興奮藥和非中樞興奮藥兩大類。雖然中樞興奮藥對(duì)大多數(shù)患者（約 80%）有效，但仍有相當(dāng)一部分患者經(jīng)中樞興奮藥治療無(wú)效，或不能耐受其不良反應(yīng)，因此開發(fā)應(yīng)用非中樞興奮藥成為近年來(lái)研究的熱點(diǎn)。鹽酸胍法辛為選擇性α2A-腎上腺素受體激動(dòng)劑，于 2009 年 9 月獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，適用于治療 6~17 歲兒童及青少年的 ADHD，預(yù)期可以為需要聯(lián)合治療的患者、經(jīng)中樞興奮藥治療療效欠佳甚至無(wú)效或不能耐受其治療的患者、或更喜歡非中樞興奮藥治療的患者提供更好的用藥選擇，臨床獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，值得進(jìn)一步開發(fā)。前期團(tuán)隊(duì)已經(jīng)開展了三項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)趙興輝主任代表藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)全體人員發(fā)言

       藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)趙興輝主任代表藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全體人員發(fā)言，參加藥物臨床試驗(yàn)可以培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研思以此為契機(jī)，借助醫(yī)院GCP平臺(tái)，轉(zhuǎn)變工作思路，充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，以嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)的態(tài)度開展路的好機(jī)會(huì)，進(jìn)一步提高神經(jīng)內(nèi)的醫(yī)療質(zhì)量和科研水平，擴(kuò)大學(xué)術(shù)影響力。

藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目CRA作項(xiàng)目介紹

       藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)查員（CRA）對(duì)于項(xiàng)目實(shí)施的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了培訓(xùn)，詳細(xì)講解了項(xiàng)目的研究背景、研究方案、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、知情同意簽署及試驗(yàn)過(guò)程中各項(xiàng)數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄。培訓(xùn)后，我院研究成員就方案實(shí)施、知情同意等問題展開了熱烈的討論，申辦方及CRA對(duì)研究成員提出的問題進(jìn)行了專業(yè)的解答并達(dá)成共識(shí)
       最后作為PI，劉曉鳴主任強(qiáng)調(diào)了開展GCP研究項(xiàng)目的重要性，并提出了開展GCP工作的三點(diǎn)要求：一是專業(yè)組要嚴(yán)格遵守GCP及各項(xiàng)工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做好項(xiàng)目實(shí)施工作；二是要保證受試者權(quán)益和安全；三是要做好臨床研究過(guò)程中的數(shù)據(jù)收集，保證數(shù)據(jù)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、真實(shí)可靠；機(jī)構(gòu)辦做好研究全過(guò)程的跟蹤和質(zhì)控，確保試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。她希望醫(yī)護(hù)人員通過(guò)開展GCP工作掌握科研方法，提高科研水平，規(guī)范臨床診療行為，借助這個(gè)平臺(tái)，加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外同行的交流與合作，以科研促發(fā)展。
       會(huì)后，研究人員紛紛表示，此次會(huì)議提高了自身對(duì)GCP研究項(xiàng)目的認(rèn)知度和重視度，加深了對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的理解，更加明確了研究者的職責(zé)，此后將秉持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，以更高水平的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)淮海經(jīng)濟(jì)區(qū)兒童。