監(jiān)查員（CRA）工作指引
Ⅰ、目的
本SOP規(guī)定了本機(jī)構(gòu)對(duì)申辦方所派監(jiān)查員的職責(zé)及日常工作程序要求。
Ⅱ、范圍
適用于II~IV期所有臨床試驗(yàn)中本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)監(jiān)查員工作時(shí)。
Ⅲ、依據(jù)
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》試行2015版、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》試行 2015版、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年版）
Ⅳ、規(guī)程
監(jiān)查員（Monitor）：是由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。主要負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫(xiě)相關(guān)資料，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。
1.項(xiàng)目初篩——機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)：
1.1 申辦者將試驗(yàn)方案電子版發(fā)至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱（xeygcp@163.com），機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)初步審查該項(xiàng)目是否與本機(jī)構(gòu)在研項(xiàng)目重復(fù)或類似。
1.2 如項(xiàng)目不存在重復(fù)或類似情況，申辦者從本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表”及“臨床研究機(jī)構(gòu)初步審查提供文件清單”，申辦者需按照清單準(zhǔn)備資料。
1.3 由專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)目，并與申辦者保持溝通，確定是否承擔(dān)該項(xiàng)目。
1.4由專業(yè)研究者及申辦者共同填寫(xiě)“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表”，并簽字確認(rèn)，連同清單中的資料，遞交至機(jī)構(gòu)辦公室。
1.5必要時(shí)專業(yè)研究者與機(jī)構(gòu)辦管理人員可共同參加申辦方組織的方案討論會(huì)。
1.6 機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)負(fù)責(zé)對(duì)遞交資料進(jìn)行初步審核，并與申辦者保持溝通。
1.7 機(jī)構(gòu)辦公室出具審查意見(jiàn)（必要時(shí)由機(jī)構(gòu)辦公室組織專家?guī)?/font>對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查），申辦方根據(jù)審查意見(jiàn)對(duì)資料進(jìn)行補(bǔ)充和完善。
1.8若機(jī)構(gòu)辦公室同意受理，并發(fā)出“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”，則可遞交倫理委員會(huì)審批，研究者及申辦者需持“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”共同負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)遞交所需資料，回執(zhí)單經(jīng)倫理委員會(huì)填寫(xiě)后需由申辦者返給機(jī)構(gòu)辦公室備案。
2.遞交倫理——倫理委員會(huì)秘書(shū)：
2.1機(jī)構(gòu)辦公室同意受理，并下發(fā)“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”，后，申辦者可從本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“倫理初審審查申請(qǐng)表（藥物/醫(yī)療器械）”、“送審文件清單”，由申辦方和研究者共同填寫(xiě)申請(qǐng)表，并簽字確認(rèn)，申辦者按照“送審文件清單”準(zhǔn)備資料。
2.2倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)對(duì)遞交資料進(jìn)行初步審核，并與申辦者保持溝通。
2.3 申辦者將倫理審查費(fèi)交至醫(yī)院賬戶。
2.4召開(kāi)倫理委員會(huì)，項(xiàng)目PI到會(huì)陳述。
2.5若通過(guò)，倫理委員會(huì)出具倫理批件，并將批件轉(zhuǎn)給機(jī)構(gòu)辦、申辦方、研究者。
3.簽署協(xié)議——機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)
協(xié)議由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)進(jìn)行初審，并與申辦方進(jìn)行討論，初步定稿后交機(jī)構(gòu)辦公室主任進(jìn)行審核，審核通過(guò)后交醫(yī)院法務(wù)部門進(jìn)行復(fù)核，無(wú)異議可遞交機(jī)構(gòu)主任簽訂協(xié)議。
4.試驗(yàn)進(jìn)行階段
4.1本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的所有臨床試驗(yàn)在正式啟動(dòng)前由機(jī)構(gòu)辦公室主任指定相應(yīng)的項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員（在機(jī)構(gòu)辦公室成員中選擇）
4.2啟動(dòng)會(huì)——該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)
(1) 機(jī)構(gòu)辦發(fā)布會(huì)議通知，由CRA、研究者、機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員、相關(guān)輔助科室共同參加。
(2) 根據(jù)啟動(dòng)會(huì)通知要求，CRA負(fù)責(zé)刻好“項(xiàng)目專用章”。
4.2免費(fèi)檢查申請(qǐng)——該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)
(1) 項(xiàng)目PI填寫(xiě)“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目免費(fèi)檢查申請(qǐng)單”，機(jī)構(gòu)辦蓋章，機(jī)構(gòu)和相關(guān)輔助檢查科室留存?zhèn)浒浮?/font>
(2) 研究者至機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取“臨床試驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)檢查單”，并在檢查單上加蓋“項(xiàng)目專用章”。
4.3領(lǐng)取專用處方——該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)
研究者至機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取“臨床試驗(yàn)處方箋”，并在處方箋上加蓋“項(xiàng)目專用章”。
4.4試驗(yàn)藥物接收——機(jī)構(gòu)藥物管理員：
本機(jī)構(gòu)所有試驗(yàn)藥物需經(jīng)機(jī)構(gòu)藥物管理員、專業(yè)藥物管理員、申辦方三方共同交接，核對(duì)藥品接收、發(fā)放、回收數(shù)量。
4.5填寫(xiě)監(jiān)查記錄——該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)
CRA每次至研究中心進(jìn)行監(jiān)查需至機(jī)構(gòu)辦填寫(xiě)“監(jiān)查登記表”及“監(jiān)查報(bào)告表”如實(shí)反映項(xiàng)目進(jìn)度情況及監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
5.試驗(yàn)結(jié)束階段
5.1倫理委員會(huì)結(jié)題審核——倫理委員會(huì)秘書(shū)：
試驗(yàn)結(jié)束階段，CRA負(fù)責(zé)與倫理秘書(shū)聯(lián)系，進(jìn)行倫理委員會(huì)結(jié)題審查，倫理委員會(huì)秘書(shū)在“倫理委員會(huì)結(jié)題報(bào)告”及“臨床試驗(yàn)結(jié)束通知”上簽字確認(rèn)，回執(zhí)返回機(jī)構(gòu)辦公室留存。
5.2結(jié)題質(zhì)控——機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員：
CRA負(fù)責(zé)和研究者與機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員聯(lián)系，確定進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)束階段的質(zhì)控的時(shí)間。可通知項(xiàng)目質(zhì)控員參加，完成結(jié)題質(zhì)控后，CRA及研究者根據(jù)整改意見(jiàn)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改報(bào)告上交機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員。
5.3資料歸檔——機(jī)構(gòu)文檔管理員：
(1) 臨床試驗(yàn)完成后，資料需按臨床試驗(yàn)結(jié)束后需按臨床試驗(yàn)結(jié)束后需保存文件清單及時(shí)歸檔，并從本機(jī)構(gòu)下載專區(qū)下載 “藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”。
(2) 由研究者和CRA共同填寫(xiě)“藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”，遞交機(jī)構(gòu)辦公室審查。
(3) 將在本次臨床試驗(yàn)過(guò)程中的所有資料整理后交到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)并登記，包括中心文件夾、知情同意書(shū)、原始病歷、CRF表等。
(4) 如保存清單中未列出項(xiàng)目，需補(bǔ)在清單后面的空白處，如有重復(fù)資料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重復(fù)資料由CRA帶走。
5.4試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理——機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)；
(1) 提供項(xiàng)目匯款清單。
(2) 確認(rèn)經(jīng)費(fèi)到位及結(jié)題質(zhì)控、資料歸檔完成，機(jī)構(gòu)辦公室主任即可在“藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”簽字蓋章。
Ⅴ.附件
無(wú)